日本呼吸器学会誌：わが国の治験の円滑化のために（2）―医師主導の治験とGCP―

Vol.45 No.6 目次

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総説

わが国の治験の円滑化のために（2）―医師主導の治験とGCP―

金井　雅利西村（鈴木）　多美子

〒100-0013　東京都千代田区霞ヶ関3-3-2　新霞ヶ関ビル（独）医薬品医療機器総合機構

要旨

2002年の薬事法改正に伴い，自ら治験を実施しようとする者等が治験の実施に際し遵守しなければならない基準が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」に示される基準（Good Clinical Practice, GCP）に追加され，2003年7月からわが国においても医師主導の治験が実施できることとなった．さらに，厚生労働省は「治験のあり方に関する検討会」において，円滑に治験を実施するための方策等を医師主導の治験も含め検討している．そこで，本総説では，自ら治験を実施する治験責任医師や治験コーディネーター等が，被験者の保護を目的とした品質管理（モニタリング）および品質保証（監査）に際して注意すべき点を，医薬品医療機器総合機構がこれまで実施してきた企業主導の治験に係るGCP調査を踏まえ述べることとする．今後，わが国の治験の円滑化のために，医師主導の治験という選択肢が広がることを期待する．

キーワード

医師主導の治験 Good Clinical Practice（GCP）モニタリング監査 GCP調査

Received 平成18年9月1日

日呼吸会誌, 45(6): 449-454, 2007

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