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日本臨床微生物学会雑誌
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書誌情報
| 論文名 |
微生物検査の国際標準化の重要性 |
| 論文言語 |
J |
| 著者名 |
石井 良和 |
| 所属 |
東邦大学医学部微生物・感染症学講座 |
| 発行 |
臨床微生物：33（4），255─259，2023 |
| 受付 |
令和5年6月28日 |
| 受理 |
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| 要旨 |
International Organization for Standardization（ISO：国際標準化機構）の規格文書の策定は，世界の専門家によって構成される専門委員会（Technical Committee：TC）である。ISOは，専門家の知識を抽出し，どの国でも適用できる規格文書を作成している。ISO規格文書は，専門家の助言に基づいて，使用される用語と適用範囲を定義し，最新の専門知識を反映した要求事項がまとめられている。この文書を導入すると，同一品質の製品・サービスを提供することが可能となる。ISOを構成するTCのうち，ISO/TC212は「臨床検査と体外診断検査システム（Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic testing system）」を担当し，5つの作業部会（Working Group：WG）に分かれて活動をしている。このうちWG1は「臨床検査における品質と能力（Quality and competence in the medical laboratory）」，WG4は「微生物検査と分子診断（Microbiology and molecular diagnostics）」の規格文書の策定をそれぞれ担当している。WG1が担当している最も重要な文書は，ISO 15189：2022「臨床検査室―品質と能力に関する特定要求事項（Medical laboratories ― Requirements for quality and competence）」である。WG4が担当する文書は，微生物学検査はもとより，病理学検査や最先端のLiquid biopsyなどの分子生物学的検査に至るまで，非常に多岐にわたっている。最近ISO/TC212/WG4はISO/TC276（バイオテクノロジー）とJoint Working Group（JWG）を組織して，ISO/TS 5798「体外診断検査システム―核酸増幅法を用いたSARS-CoV-2検出に関する要求事項と推奨事項（ISO/TS 5798：2022 In vitro diagnostic test systems ― Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2）by nucleic acid amplification methods）を刊行した。また，WG4は活発に活動しており，多くの規格文書を刊行している。ISO/TC212から日本の貢献が期待されていることから，その活動を継続するために，若い研究者や医療関係者の参画が求められる。 |
| Keywords |
International Organization for Standardization, technical committee, requirement, recommendation |
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