日本環境感染学会：学会誌電子ジャーナル

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第35巻第1号目次

Japanese/English

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Article in Japanese

─総説─

単回使用医療機器の再製造の動き

大久保　憲^1）2）
^1）医療法人幸寿会平岩病院, ^2）東京医療保健大学名誉教授

厚生労働省は平成29年7月31日付で単回使用医療機器（single use device：SUD）の再製造に関する新たな仕組みを創設した．それに伴い「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下，医薬品医療機器法と略す）」の一部を改正する省令に基づき，「再製造単回使用医療機器基準」（厚労省医薬・生活衛生局長　告示第261号）が制定されたことを示す通知が発出された（薬生発0731第7号）．ディスポーザブル製品として広く使用されているSUDを，承認を受けた医療機器製造業者の責任において収集し，使用時の汚染を有効に除去できるように分解・洗浄して再組立てを行うことで，原型医療機器と同等の品質，有効性及び安全性を備えたSUDとして再流通させる再製造単回使用医療機器（re-manufacturing single use device：R-SUD）システムを構築するものである．
SUDの再製造は資源の有効活用や医療廃棄物の削減，さらには医療費の低減の可能性などから注目されている．

Key words：単回使用医療機器, 再製造単回使用医療機器, ディスポーザブル製品

連絡先：
e-mail: t-okubo＠thcu.ac.jp

受付日：2019年8月28日
受理日：2019年10月3日

35 (1)：7─14,2020