Online Journal
検索 第35巻第1号目次 Japanese/English

download PDF Full Text of PDF (617K)
Article in Japanese

─総説─

単回使用医療機器の再製造の動き

大久保 憲1)2)
1)医療法人幸寿会平岩病院, 2)東京医療保健大学名誉教授


厚生労働省は平成29年7月31日付で単回使用医療機器(single use device:SUD)の再製造に関する新たな仕組みを創設した.それに伴い「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,医薬品医療機器法と略す)」の一部を改正する省令に基づき,「再製造単回使用医療機器基準」(厚労省医薬・生活衛生局長 告示第261号)が制定されたことを示す通知が発出された(薬生発0731第7号).ディスポーザブル製品として広く使用されているSUDを,承認を受けた医療機器製造業者の責任において収集し,使用時の汚染を有効に除去できるように分解・洗浄して再組立てを行うことで,原型医療機器と同等の品質,有効性及び安全性を備えたSUDとして再流通させる再製造単回使用医療機器(re-manufacturing single use device:R-SUD)システムを構築するものである.
SUDの再製造は資源の有効活用や医療廃棄物の削減,さらには医療費の低減の可能性などから注目されている.

Key words:単回使用医療機器, 再製造単回使用医療機器, ディスポーザブル製品

連絡先:
e-mail: t-okubo@thcu.ac.jp

受付日:2019年8月28日
受理日:2019年10月3日

35 (1):7─14,2020

pagetop
Copyright © 2003 日本環境感染学会 All rights reserved.